冻干机CIP/SIP步骤核对、偏差处置和再验证闭环记录。 批次编号、时序版本、关键曲线、偏差项、整改动作、复验结论。
医药净化：冻干机CIP/SIP步骤核对、偏差处置和再验证闭环记录。
先确认这张表对应的部位、批次、楼层和验收边界，再开始填写，避免后面资料和现场对象脱节。
涉及编号、样品、测值、整改或签字流转时，先统一口径，再把记录补齐。
涉及数量、面积、损耗、坡度、工期或整改时先用工具统一口径。
| 基本信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 工程名称 | 标段/分区 | ||||||
| 系统/部位 | 检查日期 | ||||||
| 施工/运维单位 | 监理单位 | ||||||
| 检查人 | 复核人 | ||||||
| 检查项目 | |||||||
| 检查项 | 标准要求 | 现场结果 | 备注 | ||||
| 关键项1 | 核对配方步骤与PLC时序版本一致性 | ||||||
| 关键项2 | 检查关键温度、压力和保持时间曲线 | ||||||
| 关键项3 | 排查阀组切换反馈与死角残留风险 | ||||||
| 关键项4 | 复验后固化批间切换放行条件 | ||||||
| 问题闭环 | |||||||
| 问题类型 | 问题描述 | 整改措施 | 复验结论 | 责任人 | |||
| 常见偏差1 | 只看终点合格不看过程曲线 | ||||||
| 常见偏差2 | 版本变更后未同步作业指导书 | ||||||
| 常见偏差3 | 偏差关闭缺少再验证证据 | ||||||
| 结论 | |||||||
| 检查结论 | 是否满足要求 | ||||||
| 遗留问题 | 复查日期 | ||||||
| 签字 | |||||||
| 施工/运维单位 签字 / 日期 | 监理单位 签字 / 日期 | 建设/业主单位 签字 / 日期 | 责任班组 签字 / 日期 | ||||
| 基本信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 工程名称 | 临港生物制剂车间净化项目 | 标段/分区 | 冻干制剂区 2 号冻干机 | ||||
| 系统/部位 | LYO-02 冻干机、CIP/SIP 配方 Recipe-L02、腔体温度 TT-CH-02、冷点温度 TT-CP-02 与阀组 XV-21~XV-27 | 检查日期 | 2026-10-29 | ||||
| 施工/运维单位 | 制药设备运维班 | 监理单位 | 医药净化监理组 | ||||
| 检查人 | 郗工 | 复核人 | 谭工 | ||||
| 检查项目 | |||||||
| 检查项 | 标准要求 | 现场结果 | 备注 | ||||
| 点位核对 | 核对配方版本、关键测点和阀组反馈一致 | Recipe-L02 在 HMI 显示为 V3.10，但 PLC 实际调用为 V3.12；TT-CH-02、TT-CP-02 与阀组台账一致，异常集中在批间切换后的首轮 CIP/SIP | 需同时核对曲线和步骤版本 | ||||
| 典型工况 | 执行完整 CIP/SIP 周期并采集关键温度、压力和电导曲线 | CIP 末段回水电导应在 3min 内回落到 1.5uS/cm 以下，实测拖到第 6min 才回落；随后的 SIP 步骤中腔体温度已到 122.3℃ 并启动保持计时，但冷点 TT-CP-02 仍仅 118.4℃，约 4min 后才追上 | 属步骤判据与阀切换异常叠加 | ||||
| 链路复核 | 复核配方判据、阀组切换和凝结水排放链路完整性 | V3.12 把 SIP 保持计时改为仅引用腔体温度，HMI 旧版界面未提示该差异；XV-24 在 CIP 末漂结束后存在约 11s 关断迟滞，残留 WFI 持续冲淡回流电导判断；冷点支路疏水器 ST-02 阀芯卡滞后凝结水排出不畅，导致冷点升温明显滞后 | 配方版本错位叠加阀切换迟滞和冷点排凝不畅主导时序偏差 | ||||
| 整改复验 | 整改后完成再验证并更新批间放行要求 | 统一 Recipe-L02 版本、校正 XV-24 并更换 ST-02 后，CIP 末段回水电导在 2min 内回到 1.2uS/cm，SIP 保持计时改为冷点达标后启动，连续 3 轮再验证通过 | 复验通过 | ||||
| 问题闭环 | |||||||
| 问题类型 | 问题描述 | 整改措施 | 复验结论 | 责任人 | |||
| 版本错位 | HMI 与 PLC 调用的配方版本不一致，保持计时判据被静默修改 | 统一版本并冻结发布记录 | SIP 步骤判据恢复一致 | 郗工 | |||
| 阀切换迟滞 | XV-24 关断偏慢，末漂残液拉长了 CIP 尾段判断时间 | 校正执行器并复测阀位反馈 | CIP 电导回落恢复正常 | 谭工 | |||
| 排凝不畅 | 冷点支路疏水器卡滞后凝结水排出受阻，冷点升温显著滞后 | 更换疏水器并补做冷点曲线复核 | SIP 冷点追温恢复稳定 | 苗工 | |||
| 结论 | |||||||
| 检查结论 | 制药冻干机 CIP/SIP 时序偏差由配方版本错位、阀切换迟滞和冷点排凝不畅共同造成，整改后批间切换后的清洗灭菌时序已恢复满足再验证要求。 | 是否满足要求 | 满足 | ||||
| 遗留问题 | 建议对近期升级过配方版本的冻干机统一补做一次 HMI/PLC 版本一致性和冷点保持判据专项复核。 | 复查日期 | 2026-11-03 | ||||
| 签字 | |||||||
| 施工/运维单位 制药设备运维班 / 2026-10-29 | 监理单位 医药净化监理组 / 2026-10-29 | 建设/业主单位 临港生物制剂厂务部 / 2026-10-29 | 责任班组 冻干区值守班 / 2026-10-29 | ||||
冻干机CIP/SIP步骤核对、偏差处置和再验证闭环记录。
从表格反查规范口径，填表前先算量，填完后进入日志或整改闭合。
填表前确认对应规范、检查点和验收边界。
涉及数量、面积、损耗、坡度、工期或整改时先用工具统一口径。
对应文章用于确认现场检查动作、照片留痕和常见错误。
填完模板后同步施工日志，问题项进入整改闭合。